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12月7日，湖南省药监局发布了关于实施年版《中国药典》有关事宜的通知。
各有关单位：
年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）已由国家药品监督管理局、国家卫生健康委年第78号公告发布，自年12月30日起实施。结合我省实际，现就实施本版《中国药典》有关事项通知如下：
一、在《中国药典》实施过程中，各有关单位要参照国家药监局《关于实施年版中华人民共和国药典有关事宜的公告》（年第80号）有关内容执行。
二、省内药品上市许可持有人执行《中国药典》年版的品种，如仅涉及药品说明书和标签中〔执行标准〕项内容改变的，上市许可持有人按《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）要求自行修订说明书、标签中〔执行标准〕项内容，修订日期以企业内部质量管理记录载明的日期为准，无需再向省药监局申请备案。
三、省内药品上市许可持有人仅更新药品上市许可持有人相关信息的，可自行按有关规定修订药品说明书和标签，说明书修改日期在历次修改的时间后自行列出,无需申请备案。
四、鉴于有关药品上市许可持有人部分品种老标签尚未使用完毕，为节约成本、减少浪费，老标签可延期使用至年6月30日。
五、上市许可持有人应担负起相关主体责任，严格执行版《中国药典》有关内容，切实保证产品质量安全；相关修订情况应在年度报告中予以说明。
六、本通知自发布之日起执行，如国家药监局或省药监局发布新规定的，从其规定。
湖南省药品监督管理局
年12月7日
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