12月30日，版《中华人民共和国药典》将正式实施。
这是新中国成立后颁布的第十一版药典。
根据《药品管理法》规定，药品应当符合国家药品标准。
《中国药典》是国家药品标准的重要组成部分，是药品研制、生产（进口）、经营、使用和监管等相关单位均应遵循的法定技术标准。
自12月30日起，所有生产上市药品应符合年版《中国药典》要求。
国家药品标准是国家为保证药品质量、指导药品研究者和药品上市许可持有人做好药品研发和药品上市后质量控制，对药品的质量控制项目、技术指标、检验方法等作出的强制性规定。
《中国药典》是国家药品标准的重要组成部分，是国家药品标准体系的核心。
《中国药典》的修订颁布实施必将对保障药品质量、维护公众健康、促进医药产业发展产生积极而深远的影响，将对我国药品研发、生产、检验、流通以及监督管理将产生重大影响。
版《中国药典》的颁布实施，有利于提升公众用药安全水平，有利于推动医药产业结构调整，有利于促进我国医药产品走向国际。
新修订的《药品注册管理办法》明确规定，药品注册标准应当符合《中国药典》通用技术要求，不得低于《中国药典》的规定。因此，《中国药典》对已上市药品的生产和药品的研发上市都具有强制约束力。
新版《中国药典》的颁布实施，必将促进我国药品质量的提高，药品安全性和有效性将得到进一步保障。
新版《中国药典》在药品质量控制理念、品种收载，通用性技术要求的制定和完善，检验技术的应用、检验项目及其限度标准等方面的设置，对保证药品安全有效和质量可控具有较强的前瞻性和导向性作用。
新版《中国药典》的颁布实施必将推进药品生产企业技术改造和工艺升级，推动我国医药产业高质量发展。
新版《中国药典》在充分借鉴国际先进药典管理经验和质控技术的同时，兼顾我国医药产业的实际现状，充分展现我国医药产业创新发展的最新成果；对标国际先进标准，不断提高我国药品标准的整体水平，提升我国医药产品的国际竞争力，推动医药产品“走出去”。
年版《中国药典》共收载品种种，其中，新增种，修订种，不再收载10种，品种调整合并4种。
一部中药收载种，其中新增种、修订种。
二部化学药收载种，其中新增种、修订种。
三部生物制品收载种，其中新增20种、修订种；新增生物制品通则2个、总论4个。
四部收载通用技术要求个，其中制剂通则38个（修订35个）、检测方法及其他通则个（新增35个、修订51个）、指导原则42个（新增12个、修订12个）；药用辅料收载种，其中新增65种、修订种。
新版药典的颁布实施必将对保障药品质量、维护公众健康、促进医药产业高质量发展发挥重要作用。
凡年版《中国药典》收载的品种，自实施之日起，收载于历版药典、局（部）颁布的相应品种国家药品标准同时废止；
年版《中国药典》中未收载的品种，仍执行相应历版药典、局（部）颁标准，但应符合本版药典的通用技术要求；
经上市后评价撤销或注销的品种，相应历版药典、局（部）颁标准废止；
年版《中国药典》品种正文未收载的制剂规格、中药制法，其质量标准按本版药典同品种相关要求执行，规格项、制法项分布按原批准证明文件执行。
自12月30日起，药品注册申请的相应申报资料应符合年版《中国药典》要求；
此前已受理、尚未完成技术审评的注册申请，自12月30日起药监部门按照新版药典相关要求开展审评审批，申请人需要补充技术资料的应一次性完成提交。
本版药典发布之日后至12月30日期间，按原药典标准相关要求批准上市的药品，批准后6个月内应符合本版药典要求。
在本版药典中进行通用名称修订的药品，应使用本版药典中载明的名称，原名称可作为曾用名过渡使用。
药品注册标准中收载检验项目多于或异于药典规定的，或质量指标严于药典要求的，应在执行药典要求的基础上，同时执行原注册标准的相应项目和指标。由于溶出度、释放度等项目在质量控制中的特殊性，按照仿制药质量和疗效一致性评价要求核准的仿制药注册标准中有别于《中国药典》的，药监部门在审批结论中予以说明，申请人在注册申请获批后三个月内向国家药典委员会提出修订国家药品标准的建议，修订完成前按经核准的药品注册标准执行。
为符合年版《中国药典》要求，如涉及药品处方、生产工艺和原辅料来源等变更的，药品上市许可持有人、生产企业应按照《药品注册管理办法》以及有关变更技术指导原则和药品生产质量管理规范等要求进行充分研究和验证，按相应变更类别批准、备案后实施或报告。
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