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中国药典拒将阴凉凉暗处温度提高到25度 [复制链接]

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中国药典贮藏温度版本历史

版中国药典只规定了常温(15-25°C)和微温(30-40°C),尚未制定“阴凉处”的规定

《中国药典》年版凡例中将“冷处”或“凉处”同意改为凉处,凉处温度规定为15℃左右

版及之后的药典:

冷处:2°-10°;阴凉处或凉暗处系指不超过20°;

各国药典对药品贮藏温度的规定

原料药物与制剂稳定性试验指导原则(ChP通则)

根据国际气候带划分,中国总体来说属II亚热带,部分地区属IV湿热带,由南北方气候差异考虑。

我国总体来说属II亚热带,与美国、日本、西欧(葡萄牙—希腊)一样;

总结:

《中国药典》在药品贮藏温度的要求与国际标准规定基本一致,但下限范围略为宽泛。我国与欧洲、美国、日本处于同一气候带,因此,《中国药典》药品贮藏温度的制定参照欧、美、日等国家和地区的要求依据是合理的。目前各国药典均未将阴凉和凉暗处的温度限度提高到25度,《中国药典》改变这个要求也是没有根据的。

国家药典委员会

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