中国药典贮藏温度版本历史
版中国药典只规定了常温(15-25°C)和微温(30-40°C),尚未制定“阴凉处”的规定
《中国药典》年版凡例中将“冷处”或“凉处”同意改为凉处,凉处温度规定为15℃左右
版及之后的药典:
冷处:2°-10°;阴凉处或凉暗处系指不超过20°;
各国药典对药品贮藏温度的规定
原料药物与制剂稳定性试验指导原则(ChP通则)
根据国际气候带划分,中国总体来说属II亚热带,部分地区属IV湿热带,由南北方气候差异考虑。
我国总体来说属II亚热带,与美国、日本、西欧(葡萄牙—希腊)一样;
总结:
《中国药典》在药品贮藏温度的要求与国际标准规定基本一致,但下限范围略为宽泛。我国与欧洲、美国、日本处于同一气候带,因此,《中国药典》药品贮藏温度的制定参照欧、美、日等国家和地区的要求依据是合理的。目前各国药典均未将阴凉和凉暗处的温度限度提高到25度,《中国药典》改变这个要求也是没有根据的。
国家药典委员会