“制药企业微生物实验室管理与过程控制”务实培训班通知
年01月21日-23日·苏州
各有关单位：
当前，欧盟GMP的无菌附录正在修订过程中，美国药典、欧洲药典和中国药典均进行了不同程度的修订。从微生物相关的修订内容不难看出，传统的微生物检验方法在各国药典之间接近了协调一致，无重大的修订。而对于微生物控制，则是提出了更加严格的要求。
以《中国药典》年版微生物相关章节的增修订为例，传统检验方法修订的内容较少，而微生物控制相关章节修订显著，其中，灭菌法的整个章节进行了全面而系统的修订，新增了生物指示剂相关的两个指导原则，这些修订与国外法规指南的理念与方法保持了高度的协调一致，同时，微生物实验室的管理规范也进行了修订，管理规范更加完善。不难看出，当前药典的
中国医药教育协会学术部北京中仑工业微生物研究院
二、时间地点
报到时间：年01月21日（10:00-20:00）培训时间：年01月22日-23日（09:00-16:30）培训地点：江苏省·苏州市
◆为保证培训效果，培训招生限额50人（按报名顺序额满为准）
三、培训特色
本培训课程为北京中仑工业微生物研究院(CIMI)独家原创研发，CIMI邀请药检机构与国际知名制药企业实战派专家联合编写大纲，并充分吸纳药企调研问卷反馈，课程内容务实接地气，案例教学易理解并掌握。
课程四大模块：
模块一、制药企业微生物实验室管理
模块二、灭菌法与生物指示剂
模块三、消毒剂效力验证
模块四、环境监控程序
四、培训课程
日程安排表：
时间Time
主题Topic
模式Way
第一天
Day1
09:00-12:00
13:30-17:00
模块一、制药企业微生物实验室管理
理论讲解
案例解析
讨论答疑
?欧盟、美国、中国的微生物实验室管理规范
包括欧洲药典、美国药典、中国药典中与微生物实验室有关章节的总体介绍
?从企业角度理解和实施美国药典和版《中国药典》
包括实验室的培养基、菌种、检验方法、结果判读等讲解
?微生物实验室的数据完整性
结合PDRTR80讲解微生物实验室的数据完整性风险和实施策略，包括以质量风险管理为基础的双人复核制度
?微生物实验室常见GMP检查发现项介绍
美国FDA警告信、等
午餐（12:00-13:30）
模块二、灭菌法与生物指示剂
理论讲解
案例解析
讨论答疑
?灭菌法相关的法规指南介绍
包括欧盟、美国、中国GMP，ISO，各国药典，行业指南中与灭菌法相关的法规指南总体介绍
?版《中国药典》灭菌法修订
从企业的角度理解药典的修订与药典符合性
?灭菌原理讲解
以最为广泛使用的湿热灭菌法为基础，介绍湿热灭菌的原理，包括D值、Z值、F0值的概念与计算，无菌保证的概念（为何灭菌后的物品是百万分之一而非无菌），不同灭菌工艺中灭菌前微生物负载和耐热性的控制策略
?灭菌工艺的开发与验证
终产品、物料、包装材料的灭菌决策树；如何根据产品特性选择灭菌方法，如固体灭菌方法/液体灭菌方法，如何选择残存概率法/过度杀灭法，如何选择饱和蒸汽灭菌/空气-蒸汽混合物灭菌，如何设计固体灭菌的装载，如何确定液体的内部温度分布，如何进行灭菌工艺的验证，灭菌验证常见的问题分析
?生物指示剂的原理与应用
与生物指示剂相关的法规指南介绍，包括各国GMP、药典、ISO等；生物指示剂相关的参数，如杀灭时间、存活时间；如何根据灭菌工艺选择适合性能的生物指示剂，如何根据被灭菌物品的特性选择适宜包装形式的生物指示剂，生物指示剂的培养时间如何确定和验证，用户接收生物指示剂所需进行的检测
?生物指示剂的质量控制试验
生物指示剂芽孢计数方法
时间Time
主题Topic
模式Way
第二天
Day2
09:00-12:00
13:30-17:00
模块三、消毒剂效力验证
理论讲解
案例解析
讨论答疑
?与消毒剂效力验证相关的法规指南
包括各国GMP、各国药典、ISO、PDA技术报告等法规指南
?消毒剂效力验证的讲解
消毒剂的作用原理、消毒剂分类和消毒剂轮换的考量；悬浮法和载体法消毒剂效力验证程序，详细介绍ISO、美国药典、中国GMP指南、PDATR70中消毒剂效力验证的方法，包括各法规指南的适用范围、方法的差异、试验用菌的选择、中和剂的毒性和有效性试验设计，消毒剂浓度和作用时间的选择、消毒剂作用方式的选择、表面载体的选择、悬浮法和表面载体法的验证步骤、结果计算和可接收限度。
午餐（12:00-13:30）
模块四、环境监控程序
理论讲解
案例解析
讨论答疑
?与环境监控相关的法规指南
包括各国GMP、各国药典、ISO、PDA技术报告等法规指南介绍，以及各法规指南的适用产品与适用范围
?洁净区等级划分
各国GMP关于洁净区等级划分的标准与方法，欧盟GMP草案关于洁净区等级划分的修订，ISO-1中的取样点数量、取样体积、结果计算与结果判定
?环境监控取样方法
悬浮粒子、沉降菌、浮游菌、表面菌取样方法的注意事项，包括悬浮粒子和浮游菌采样仪器的考量，沉降菌取样的考量及取样方法的确认，表面菌的取样方法选择/接触碟的接触时间考量
?环境监控取样点的评估
如何系统的评估和确定环境监控的取样点数量、取样位置
?环境监控的警戒限和行动限
以检出值为基础和以检出率为基础的警戒限/行动限的概率和运用；根据历史数据计算环境监控的警戒限和行动限，并进行周期性的回顾
?环境监控的趋势分析
环境监控的趋势分析报告所需要包括的元素，如监控的趋势、检出率（如适用）、菌种分析、偏差、变更等
?环境监控的异常调查
沉降菌、浮游菌、表面菌监控的特定及其超出限度进行调查的特别考量
培训模式
?改进了传统的单一讲解模式，采取了讲解与分组研讨相结合的新颖方式，在讲解理论与方法的同时，各学员分组就具体问题或具体方法进行讨论实践，从而帮助学员更好的理解与掌握知识要点，并能够实践的运用知识；
?紧扣当前热点问题与法规现状要求，并通过案例分析等模式，对热点问题进行模拟实践给出合规的解决方案。
五、培训收益
你是否有如下的情况与困惑：
1.不了解新版药典更新的全部内容以及增修订的原因，不了解新版药典的更新对当前业务的影响，不了解如何实施新版药典；
2.不了解微生物实验室的关键风险点，不知道微生物实验室的质量管理应重点
